Le régulateur européen approuve la pilule anti-Covid de Pfizer

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré jeudi avoir approuvé la pilule anti-Covid de Pfizer, commercialisée sous le nom de Paxlovid, qui devient le premier médicament antiviral pris par voie orale autorisé au sein de l’Union européenne.

« Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament antiviral pris par voie orale Paxlovid », a déclaré le régulateur européen dans un communiqué. L’EMA a recommandé « d’autoriser Paxlovid pour le traitement du Covid-19 chez les adultes qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru que la maladie devienne grave ».

Les antiviraux agissent en diminuant la capacité d’un virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie. Ils sont très attendus car faciles à administrer, en pouvant être pris simplement chez soi avec un verre d’eau. Pfizer avait déclaré en décembre que sa pilule anti-Covid réduisait de près de 90% les hospitalisations et décès chez les personnes à risque lorsque prise dans les premiers jours après l’apparition des symptômes.

L’EMA a évalué les données d’une étude impliquant des patients atteints du Covid-19 montrant que « le traitement par Paxlovid réduisait de manière significative les hospitalisations ou les décès chez les patients qui présentaient au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de Covid-19 sévère ». La majorité des patients de l’étude étaient infectés par le variant Delta, a précisé l’EMA, tout en soulignant que selon des tests réalisés en laboratoire, Paxlovid devrait rester efficace contre Omicron.

La pilule Pfizer est une combinaison d’une nouvelle molécule, PF-07321332, et du ritonavir, un antiviral contre le VIH, qui se prennent sous forme de comprimés séparés.

« Le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour l’utilisation approuvée » et va « maintenant envoyer ses recommandations à la Commission européenne pour une décision rapide applicable dans tous les États membres de l’UE ».

Cette procédure d’approbation par la Commission prend généralement quelques heures ou quelques jours.

« Avec l’autorisation de Paxlovid cette semaine, 6 médicaments anti-Covid ont été autorisés dans le cadre de la stratégie thérapeutique de l’UE », a salué dans un communiqué la commissaire européenne à la Santé et à la Sécurité alimentaire, Stella Kyriakides.

Les États-Unis, le Canada et Israël font partie d’une poignée de pays ayant déjà donné leur feu vert au traitement Pfizer. 
(Avec L’Orient -Le Jour)